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Paroles d’experts – Se conformer au Protocole de Nagoya

Publié le lundi 23 mai 2022

En complément, l’IEEPI et Audrey Normand vous propose la formation suivante :


 

Paroles d’experts : Audrey Normand.

L’IEEPI donne la parole à ses experts, aujourd’hui Audrey Normand, Conseil en Propriété Industrielle au sein de Plasseraud IP.

Elle nous propose une analyse sur le Protocole de Nagoya : en quoi consiste-t-il, comment s’y conformer ?

 

Depuis l’entrée en vigueur du Protocole de Nagoya le 12 Octobre 2014, la question de savoir si un projet de R&D rentre dans le champ d’application du Protocole de Nagoya, et le cas échéant si des démarches sont nécessaires pour être en conformité avec ces dispositions, se posent régulièrement dans les laboratoires. Face aux textes de lois, il est parfois difficile de s’y retrouver.

 

Pouvez-vous nous expliquer justement en quoi consiste le Protocole de Nagoya ?

Dans son intitulé complet, on parle du Protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation. Il s’agit d’un accord international sur la biodiversité qui vise un partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation des ressources génétiques (RG) dans un but commercial, de recherche ou autres. L’un de ses objectifs est de fournir un outil pour combattre la « Biopiraterie », c’est-à-dire l’appropriation illégitime des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles autochtones, sans retombée pour les territoires ou les populations d’où elles proviennent.

Le Protocole de Nagoya fait suite à la Convention sur la diversité biologique (CDB), dans laquelle est évoqué pour la première fois dans un texte juridique international, l’Accès aux ressources génétiques et le Partage juste et équitable des Avantages, plus couramment nommé APA. La CDB a fourni un cadre de travail relatif à l’APA, mais étant donné la complexité de l’APA et ses enjeux, il y avait un besoin de directives et d’instruments spécifiques pour faciliter la mise en œuvre de l’APA dans la pratique.

Le Protocole de Nagoya n’oblige pas les parties à réglementer l’accès à leurs ressources génétiques. Cependant si des mesures d’accès sont instaurées, le protocole requiert que des règles claires soient établies par les pays fournisseurs de RG de manière à assurer la sécurité juridique, la clarté et la transparence. Il exige en revanche que les pays parties au Protocole contrôlent que les utilisateurs, dans leur juridiction, d’une RG provenant d’un pays partie au Protocole, ont bien respecté les règles d’accès à la RG établies dans le pays fournisseur de la RG.

La réglementation de l’APA et le contrôle des utilisateurs nécessitent donc la mise en place de dispositions dans les lois nationales des pays signataires.

Le Protocole de Nagoya est entré en vigueur le 12 Octobre 2014 et actuellement 132 pays sont partie au Protocole de Nagoya. Tous les pays n’ont cependant pas encore mis en place de dispositions dans leur loi nationale.

 

Qu’est ce que l’on entend par « Ressource génétique » ?

La définition de « ressource génétique » n’est pas donnée dans la Protocole de Nagoya. Il faut se référer à la CDB ou au règlement UE 511/2014 qui précise que ce terme désigne tout matériel d’origine végétale, animal, microbienne ou autre, contenant des unités fonctionnelles de l’hérédité et ayant une valeur effective ou potentielle. Autrement dit, tout matériel contenant de l’ADN est une ressource génétique.

Le Protocole de Nagoya vient cependant ajouter que sont également concernés les dérivés de RG c’est-à-dire tout composé chimique qui existe à l’état naturel résultant de l’expression génétique ou du métabolisme de ressources biologiques ou génétiques, même s’il ne contient pas d’unités fonctionnelles d’hérédité. Cela inclut donc les dérivés tels que les huiles essentielles, les glucides et les enzymes.

Chaque pays partie reste cependant libre d’exclure certaines RG de leur dispositif d’APA. En France, les RG exclues sont précisées à l’article L412-5 du Code de l’environnement. On peut par exemple citer les RG humaines et les RG des espèce utilisées comme modèle en R&D. Cet article rappelle également que le Protocole de Nagoya ne s’applique pas aux RG couvertes par d’autres instruments internationaux liés à l’APA tels que le Traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture (TIRPAA).

De plus, les micro-organismes de France métropolitaine ont été exclus du régime général APA pour une durée de trois ans. Cette exemption prendra fin début septembre 2022. Les utilisateurs concernés doivent donc se tenir informés des suites qui vont être données à cette exemption. Arrêt ou renouvellement de l’exemption ? Inscription de cette exclusion dans la loi ?

 

En pratique, que doit-on faire pour se conformer au Protocole de Nagoya ?

Lorsqu’une RG provient d’un pays partie au Protocole de Nagoya, tout utilisateur de cette RG en R&D est concerné par le Protocole de Nagoya.

Avant d’entreprendre tous travaux de R&D, il faut s’interroger sur la réglementation en vigueur pour l’accès à la RG. Pour cela, il faut contacter l’autorité compétente du pays partie au Protocole et fournisseur de la RG, pour savoir si des dispositions nationales ont été prises. Si cela est le cas, il faudra fournir à l’autorité compétente les données nécessaires afin qu’elle puisse établir le consentement préalable pour l’accès à la RG (Prior informed consent – PIC) et le contrat de partage des avantages (Mutual agreed terms – MAT).

La France est partie au Protocole de Nagoya et a pris des dispositions d’APA dans sa loi nationale depuis le 1er Juillet 2017, pour réglementer l’accès aux RG provenant du territoire Français. Il faudra donc s’adresser au Ministère de la transition écologique, autorité compétente en France l’APA, afin d’obtenir le PIC et le MAT. Dans le cas d’une activité de R&D sans objectif commercial, le MTE délivrera, dans un délai de 2 mois, un récépissé de déclaration qui fera office de PIC et de MAT. Dans le cas d’une activité de R&D avec objectif commercial, une décision d’autorisation, qui fera office de PIC et de MAT, sera délivrée par le MTE dans un délai de 7-8 mois. Cette durée plus longue du processus s’explique par la négociation du MAT entre l’utilisateur et le MTE qui peut prendre jusqu’à 4 mois.

A noter que certains pays peuvent ne pas être partie au Protocole de Nagoya mais peuvent avoir tout de même pris des dispositions dans leur loi pour réglementer l’accès à leurs RG, que l’utilisateur devra bien entendu respecter.

Outre la question de l’accès à la RG, tout utilisateur en Union Européenne d’une RG provenant d’un pays partie au Protocole de Nagoya et ayant une réglementation nationale d’APA, a une obligation de diligence nécessaire (due diligence) qui se traduit par l’obligation de détenir les informations et documents indiqués au point 3 de l’article 4 du règlement UE 511/2014.

Deux stades déclenchent l’obligation de faire une déclaration de due diligence auprès des autorités :

  • Lorsque l’utilisateur reçoit un financement pour ses travaux de recherche impliquant une utilisation d’une RG, ou
  • Lors du développement final d’un produit élaboré grâce à l’utilisation d’une RG, ou dans le cas du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (comme pour les médicaments).

Cette disposition est un point de contrôle des autorités pour :

  • s’assurer que l’accès aux RG a été réalisée conformément aux réglementations applicables dans le pays fournisseur, et
  • s’assurer que les contrats de partage font l’objet d’un partage juste et équitable conformément aux réglementations applicables dans le pays fournisseur.

L’utilisateur a également l’obligation de transmettre les informations et documents indiqués au point 3 de l’article 4 du règlement UE 511/2014, à tout nouvel utilisateur de la RG, afin que ce dernier puisse se mettre en conformité auprès des autorités du pays fournisseur de la RG.

 

Y a-t-il des sanctions ?

Les articles L415-3-1 et L412-18 II du code de l’environnement précisent en effet les actes sanctionnés et les peines associées mais à ce jour aucune condamnation n’a été prononcée en la matière par un tribunal français à notre connaissance.

Sont sanctionnés:

1° Le fait d’utiliser des RG en R&D sans disposer des documents mentionnés au point 3 de l’article 4 du règlement (UE) n° 511/2014

2° Le fait de ne pas rechercher, conserver ou transmettre aux utilisateurs ultérieurs les informations pertinentes sur l’accès et le partage des avantages pour les ressources génétiques et les connaissances traditionnelles associées en application du même article 4.

La peine est d’un an d’emprisonnement et de 150 000 € d’amende. L’amende est portée à un million d’euros lorsque l’utilisation des RG mentionnée au point 1° a donné lieu à une utilisation commerciale. Les personnes physiques ou morales coupables de ces infractions encourent également une interdiction de solliciter une autorisation d’accès aux RG en vue de leur utilisation commerciale pendant une durée n’excédant pas 5 ans et le remboursement des financements reçus pour mener des projets de recherche.

 

En cas de dépôt d’une demande de brevet, y a-t-il des mesures à prendre ?

Le Protocole de Nagoya n’aborde pas le cas des demandes de brevets. Chaque juridiction est donc libre de prendre des mesures supplémentaires en cas de dépôt d’une demande de brevet. C’est le cas de la France, où lors du dépôt d’une demande de brevet française auprès de l’INPI, le déposant doit effectuer une déclaration auprès de l’INPI au moyen du modèle figurant en annexe III du règlement d’exécution (UE) 2015/1866. Aucune démarche n’est cependant à effectuer s’il s’agit du dépôt d’une demande de brevet européenne ou d’une demande PCT auprès de l’INPI en tant qu’office récepteur.

 


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