5.16 – Produits pharmaceutiques : optimiser ses stratégies de protection
Les objectifs
- Déterminer les armes juridiques et réglementaires à disposition pour protéger un produit pharmaceutique (princeps ou générique).
- Comprendre les différentes pratiques et stratégies industrielles en matière de protection des médicaments.
Public concerné
- Responsables PI / Affaires réglementaires / R&D /Marketing
- Chefs des laboratoires pharmaceutiques
- Conseils en propriété industrielle
- Ingénieurs brevet
- Avocats
- Juristes
Contenu de la formation
La brevetabilité des produits pharmaceutiques
- La brevetabilité des posologies en France et en Europe
- Les spécificités des biosimilaires et thérapies géniques
- La brevetabilité des cellules souches
- Produit directement obtenu par un procédé essentiellement biologique
- Évolution de la brevetabilité au États-Unis
Les marques
- Les marques pouvant valablement être déposées
- Utilisation de la marque du princeps par le générique
La protection des données de l’AMM
- La Directive 2004/27/CE et Règlement CE n°726/2004
- L’AMM globale
Les CCP
- Procédures d’obtention
- CCP et extension pédiatrique
- Décisions récentes nationales et de la CJUE
Les extension pédiatriques
- Modalités
- Procédures d’obtention
Limitation volontaire des brevets
- Régime légal
- Stratégies de limitations des brevets de médicaments
- Jurisprudence récente
Contrefaçon et saisie-contrefaçon
- Régime légal
- Impacts dans l’industrie pharmaceutique
- Mesures provisoires
- Stratégies de défense/protection des entreprises du médicament
- Jurisprudence récente
QUIZ
Pour les personnes en situation de handicap, plus d’informations ici.
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